Waarmee kunnen wij u helpen?

    Nieuws

    AG Hof van Justitie EU verduidelijkt wanneer software kwalificeert als medisch hulpmiddel

    In de conclusie van 28 juni 2017 heeft de advocaat-generaal van het Hof van Justitie van de Europese Unie zich uitgelaten over de vraag waaraan software moet voldoen om te kunnen spreken van een medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42. Volgens de advocaat-generaal is software die de arts informatie biedt die van belang is voor het opsporen van contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, aan te merken als medisch hulpmiddel.

    Aanleiding

    Digital Health, het begrip waarmee digitalisering binnen de zorgsector waarbij gebruik wordt gemaakt van ICT-toepassingen binnen primaire zorgprocessen wordt aangeduid, staat de afgelopen tijd volop in de belangstelling. Dit blijkt onder andere uit de enorme toename in het gebruik van gezondheidsapps en de introductie van gezondheidsplatforms door grote technologiebedrijven. In het geval toegepaste software voldoet aan de kwalificatie "medisch hulpmiddel" in de zin van richtlijn 93/42 (de "Richtlijn") moet onder andere een CE-markering worden aangebracht. Als een dergelijke markering is aangebracht blijkt daaruit dat is beoordeeld of de software conform de eisen van de Richtlijn is (*1).  Als CE-markering is aangebracht, dan geldt daarvoor vrij verkeer. Dit betekent dat lidstaten van de Europese Unie niet nogmaals een conformiteitsbeoordeling mogen eisen of andere maatregelen mogen nemen die tot (een maatregel van gelijke werking als) een invoerbeperking leiden.

    Philips France ("Philips") produceert en verkoopt een softwareprogramma dat door artsen wordt gebruikt bij het voorschrijven van geneesmiddelen. De software is voorzien van CE-markering. De Franse wetgever heeft naast CE-markering echter additionele certificering verplicht gesteld voor bepaalde software, waaronder ook voor de software van Philips. Dit kwalificeert volgens Philips als een inbreuk op het Unierecht.

    Volgens de Conseil d'État (de Franse raad van state) is niet duidelijk of de software is aan te merken als medisch hulpmiddel in de zin van de Richtlijn. Daarom is vorig jaar een prejudiciële vraag voorgelegd aan het Hof van Justitie. De advocaat-generaal van het Hof van Justitie ("AG") heeft in het kader hiervan een conclusie opgesteld (*2). 

    Definitie medisch hulpmiddel

    Een medisch hulpmiddel wordt in de Richtlijn als volgt gedefinieerd (art. 1 lid 2 onder a Richtlijn):

    "elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

    • diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
    • diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
    • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
    • beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;"

    Om te bepalen of software een medisch hulpmiddel is moet worden bepaald of de functies van de software een van de vier hierboven genoemde taken betreffen en dus sprake is van een medisch doeleinde. Hiervoor moet volgens de AG worden gekeken naar de specifieke kenmerken van het programma.

    Functies gaan verder dan zuiver administratieve functies

    De AG constateert dat de software van Philips een instrument is dat ten dienste staat van zorgverleners. De software biedt de arts informatie die van belang is voor het opsporen van contra‑indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses. De arts voert de patiëntgegevens in het programma in, waarna hij wordt geholpen om de juiste behandeling te vinden en wordt gewaarschuwd voor problemen die kunnen rijzen als gevolg van een verkeerde behandeling. Het programma wordt dus gebruikt bij het correct voorschrijven van geneesmiddelen. Op basis van deze kenmerken en functies komt de AG tot de conclusie dat de software van Philips medische functies heeft die verder gaan dan zuiver administratieve functies. Informatie wordt namelijk niet alleen opgeslagen en gearchiveerd door de software, er vinden ook wijzigingen en interpretaties plaats. Daarmee sluiten de functies van deze software aan bij de doeleinden van artikel 1 lid 1 onder a van de Richtlijn. De software van Philips kan volgens de AG dus worden gedefinieerd als een "medisch hulpmiddel” in de zin van de Richtlijn. Het Hof van Justitie is nu aan zet om de prejudiciële vraag te beantwoorden. Dit wordt de eerste keer dat het Hof zich in directe samenhang met software zal uitlaten over de kwalificatie "medisch hulpmiddel".

    Meer weten?

    Ons Digital Health team heeft ruime ervaring op het gebied van ICT-contracten, privacy, financiering en relevante zorg wet- en regelgeving. Neem contact op met Dimitri van Hoewijk of Lars Leemeijer.

    *1) In 2020 zal verordening (EU) 2017/745 de Richtlijn en de daarop gebaseerde wet- en regelgeving vervangen. 
    *2) Een AG doet voorbereidend werk in rechtszaken voor het Hof. Conclusies van de AG zijn niet bindend. In de praktijk worden conclusies vaak wel overgenomen.