Waarmee kunnen wij u helpen?

    Nieuws

    Wanneer is software een medisch hulpmiddel?

    Op 7 december 2017 heeft het Europese Hof van Justitie van de Europese Unie antwoord gegeven op een prejudiciële vraag over de kwalificatie van software als 'medisch hulpmiddel' in de zin van de Richtlijn 93/421. Volgens het Hof is software die een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt voor het opsporen van contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, een 'medisch hulpmiddel'. Dit zelfs als dergelijke software geen rechtstreekse uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft. Het arrest stemt grotendeels overeen met de conclusie van de advocaat-generaal2,  waar wij eerder een nieuwsbericht over schreven.

    Het Hof toetst aan twee cumulatieve voorwaarden om te beoordelen of sprake is van een 'medisch hulpmiddel' in de zin van de Richtlijn: (1) het beoogde doel; en (2) de uitwerking.

    Beoogde doel - Specifieke medische bestemming

    Ten aanzien van het beoogde doel geldt dat een medisch hulpmiddel door de fabrikant moet zijn bestemd om bij de mens te worden aangewend voor met name diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, of diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap (art. 1 lid 2 onder a Richtlijn).

    Niet voldoende is dat software in een medische context wordt gebruikt om binnen de werkingssfeer van de Richtlijn te vallen. Vereist is dat de fabrikant de software een specifiek medische bestemming heeft gegeven, zo is bepaald in het arrest Brain Products.

    Aan de andere kant kwalificeert software die wel is bestemd om in een medische context te worden gebruikt niet steeds als een medisch hulpmiddel in de zin van de Richtlijn. Geen medisch hulpmiddel is bijvoorbeeld software die enkel tot doel heeft om gegevens te archiveren, te verzamelen en weer te geven, zoals software om medische patiëntgegevens op te slaan,

    Rechtstreekse uitwerking op menselijk lichaam niet van belang

    Ten aanzien van de tweede voorwaarde  oordeelt het Hof dat niet van belang is of er sprake is van een rechtstreekse uitwerking op het menselijk lichaam voor het kwalificeren van software als medisch hulpmiddel. Als dit wel zo zou zijn, dan zou dit er volgens het Hof in de praktijk op neerkomen dat software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor één of meerdere medische doeleinden, toch vrijwel altijd buiten de werkingssfeer van de Richtlijn zouden vallen. Dit terwijl de Uniewetgever juist de bedoeling heeft gehad om dergelijke software in de definitie van 'medisch hulpmiddel' op te nemen.

    Het arrest van het Hof biedt verduidelijking voor aanbieders van medische software. Als software voldoet aan de kwalificatie 'medisch hulpmiddel' in de zin van de Richtlijn, moet onder andere een CE-markering worden aangebracht.

    Meer weten?

    Ons Digital Health team heeft ruime ervaring op het gebied van ICT-contracten, privacy, financiering en relevante zorg wet- en regelgeving. Neem contact op met Dimitri van Hoewijk, Louis Jonker of Lars Leemeijer.

    1 In 2020 zal Verordening (EU) 2017/745 de Richtlijn en de daarop gebaseerde wet- en regelgeving vervangen.
    2 Een advocaat-generaal doet voorbereidend werk in rechtszaken voor het Hof. Conclusies van de advocaat-generaal zijn niet bindend. In de praktijk worden conclusies vaak wel overgenomen.