Minister van VWS informeert over implementatie European Health Data Space

Op 20 januari 2026 informeerde minister Bruijn van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de Tweede Kamer over de implementatie van de European Health Data Space Verordening (EHDS). Deze Europese verordening is al op 26 maart 2025 in werking getreden, maar zal gefaseerd van toepassing worden. In dat kader moeten in de nationale wetgeving nog enkele uitvoeringskeuzes gemaakt worden. De EHDS heeft tot doel om de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens binnen Europa te verbeteren, zowel voor zorgverlening (primair gebruik) als voor onderzoek en innovatie (secundair gebruik). Het huidige opt-in regime voor elektronische uitwisseling zal daarmee sneuvelen. In dit nieuwsbericht lichten wij de belangrijkste ontwikkelingen uit de brief toe.

Beperkingsrechten: opt-out en beperken van toegang

De EHDS gaat standaard uit van beschikbaarheid van gezondheidsgegevens voor elektronische uitwisseling (anders dan het opt-in regime dat thans in Nederland geldt). De EHDS geeft echter de mogelijkheid voor lidstaten om een opt-out te regelen waardoor burgers het recht krijgen om hun gezondheidsgegevens niet beschikbaar te stellen voor elektronische uitwisseling met gezondheidswerkers (opt-out voor primair gebruik). Dit opt-out recht is voor lidstaten optioneel, maar minister Bruijn ondersteunt het besluit van zijn ambtsvoorganger (voormalig minister Agema) om van deze mogelijkheid gebruik te maken en dit recht in nationale wetgeving te regelen via de implementatiewetgeving, die – voor de eerste set gezondheidsgegevens – uiterlijk vanaf 26 maart 2029 in werking moet treden. Daarnaast biedt de EHDS een opt-out recht voor secundair gebruik; dat recht volgt rechtstreeks uit de EHDS-verordening zelf.

De minister onderzoekt of Nederland een doorbrekingsmechanisme wil invoeren voor spoedeisende zorgsituaties, waarbij de opt-out tijdelijk opzij gezet kan worden. De minister informeert de Tweede Kamer nader over het volledige beperkingsrechtenstelsel na de zomer van 2026.

Ondanks een eventuele opt-out blijven de gezondheidsgegevens wel beschikbaar voor zorgverleners bij de bron waar deze zijn geregistreerd, en voor doorverwijzingen die noodzakelijk zijn voor goede zorg.

Toezicht: Autoriteit Digitale Gezondheid en Health Data Access Body

De EHDS verplicht lidstaten om twee nieuwe toezichthoudende instanties aan te wijzen: de Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG), die zorgt voor de beschikbaarheid en uitwisseling van gegevens tussen zorgverleners en burgers, en de Health Data Access Body (HDAB), die optreedt als intermediair voor secundair gebruik van gegevens. Minister Bruijn is voornemens om hiervoor één nieuw zelfstandig bestuursorgaan op te richten. Daarnaast is de minister voornemens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) nieuwe taken te geven, waaronder het markttoezicht op EPD-systemen en toezicht op het opt-out recht.

Samenhang tussen Wegiz en EHDS

De EHDS hanteert een systeem van zelfbeoordeling om aan te tonen dat een EPD-systeem aan de EHDS-vereisten voldoet, in plaats van de huidige systematiek van de Wegiz waarin certificering door een derde partij is opgenomen. Dat betekent dat leveranciers van EPD-systemen zelf hun systeem moeten gaan testen en aantonen dat het aan de EHDS-vereisten voldoet. Om te voorkomen dat leveranciers met twee verschillende systemen te maken krijgen, wordt de derdencertificering onder de Wegiz vervangen door zelfbeoordeling en -certificering. De vormgeving van en de eisen aan de zelfbeoordelingsmethodiek van de EHDS moeten uiterlijk op 26 maart 2027 in uitvoeringshandelingen onder de verordening (Europees) worden vastgelegd. De methodiek van zelfbeoordeling onder de Wegiz kan daarom pas daarna definitief worden vastgelegd.

Implementatiewetgeving

De minister is voornemens de implementatie van de EHDS langs de volgende tijdlijn te laten verlopen:

• Eerste helft 2026: voornemen om het wetsvoorstel voor tranche 1 van de implementatiewetgeving (aanwijzing autoriteiten en overstap naar zelfbeoordeling) ter internetconsultatie aan te bieden.
• Na de zomer 2026: de minister informeert de Tweede Kamer over de diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens en het beperkingsrechtenstelsel (voor primair en secundair gebruik).
• 26 maart 2027: het Europese comité van lidstaten legt de uitvoeringshandelingen vast van (het merendeel van) de technische vereisten waarnaar in de EHDS wordt verwezen.
• Eerste kwartaal 2027: de Tweede Kamer ontvangt naar verwachting het wetsvoorstel voor tranche 1.
• 26 maart 2029: tranche 1 en tranche 2 (inclusief o.a. het opt-out recht voor uitwisseling in het kader van primair gebruik) van de implementatiewetgeving voor het EHDS-stelsel moet in werking zijn getreden.

Deze implementatie zal ertoe moeten leiden dat Nederland uiterlijk op 26 maart 2031 gereed is voor de volledige toepassing van de EHDS.

We houden de ontwikkelingen in de gaten en houden u graag op de hoogte.

De kamerbrief vindt u hier.

Wilt u meer weten over dit onderwerp? Neem dan contact op met Willemien Bischot, Louis Jonker of Benjamin Gideonse