De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft recent de nieuwe versie van de circulaire Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers (2019-01-IGJ) gepubliceerd. Hierin staan de voorwaarden waaronder de IGJ niet handhavend zal optreden tegen collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers. Deze nieuwe versie van de circulaire vervangt versie 2016-01-IGZ.

Wat is collegiaal doorleveren?

Apothekers mogen zelf zonder de vereiste vergunningen medicijnen bereiden, zo lang het gaat om kleinschalige bereiding voor eigen patiënten. Op deze manier kunnen apothekers kwalitatief hoogwaardige geneesmiddelen voor hun patiënten bereiden waar met geregistreerde geneesmiddelen niet kan worden uitgekomen. Het gebeurt echter steeds vaker dat een apotheker deze bereiding uitbesteedt aan een collega-apotheker, die zich in eigen bereiding heeft gespecialiseerd. Deze gespecialiseerde apotheker levert de geneesmiddelen vervolgens door zijn collega-apothekers. Omdat het dan niet meer gaat om bereiding voor eigen patiënten, moet in beginsel de hoofdregel worden aangehouden dat hiervoor de vergunningen van de artikelen 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet zijn vereist. Deze hoofdregel is afkomstig uit een Europese richtlijn.

Gedoogbeleid

Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en de IGJ vinden een vergunningplicht echter niet in alle omstandigheden wenselijk, omdat collegiaal doorleveren voorziet in een behoefte. Er zijn tegenwoordig namelijk steeds minder apotheken die zelf de expertise in huis hebben die nodig is voor eigen bereiding, en daarbij is een gespecialiseerde bereidingsapotheek in staat betere kwaliteit geneesmiddelen te maken. In 2007 heeft de IGJ daarom beleid opgesteld met voorwaarden waaronder de IGJ niet handhavend zal optreden.

Dit beleid heeft VWS naar aanleiding van een uitspraak van het Europese Hof van Justitie (de Abcur-uitspraak) tegen het licht moeten houden. In overleg met veldpartijen kwamen VWS en de IGJ tot de conclusie dat een gedegen wettelijk kader voor collegiale doorlevering de voorkeur heeft. Dit is echter op dit moment onmogelijk omdat de vergunningplicht op Europese regelgeving is gebaseerd. Daarom wordt in deze circulaire opnieuw geregeld onder welke voorwaarden de IGJ niet handhavend op zal treden tegen collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers.

Voorwaarden collegiale doorlevering zonder vergunningen

De voorwaarden waaronder collegiaal doorleveren zonder vergunningen is toegestaan, zijn dezelfde 6 als in de vorige versie van de circulaire. Deze komen er – kort samengevat – op neer dat collegiaal doorleveren alleen is toegestaan, als:

1. geen in Nederland geregistreerde adequate alternatieven beschikbaar zijn;
2. iedere doorgeleverde bereiding op productniveau is aangemeld bij G-Standaard van Z-Index;
3. voor iedere doorgeleverde bereiding een productdossier is opgesteld;
4. vervaardiging voldoet aan de eisen van het kwaliteitsborgingssysteem Good Manufacturing Practice (GMP);
5. de apotheek in het bezit is van een functionerend systeem waarmee gemelde bijwerkingen van een doorgeleverde bereiding worden vastgelegd, beoordeeld en geanalyseerd op signalen en deze signalen zo snel mogelijk aan het bijwerkingencentrum Lareb worden gemeld; en
6. geen reclame wordt gemaakt voor doorgeleverde bereidingen.

De IGJ licht alle voorwaarden toe in losse annexen bij de circulaire.

De nieuwe circulaire geldt van 22 augustus 2019 tot en met 21 augustus 2022.